El desarrollo de dispositivos médicos es el proceso de crear un nuevo dispositivo sanitario o mejorar uno existente. Comprender cómo llevar a cabo los procesos es esencial para el éxito.
El objetivo es crear un producto seguro y eficaz que cumpla con todos los estándares de usabilidad y control de calidad aplicables. También implica minimizar los riesgos potenciales antes de lanzar los dispositivos en entornos clínicos o a los consumidores. Con esta guía, tendrá una descripción general de los pasos que le ayudarán a comenzar su viaje.
Guía paso a paso sobre el proceso de desarrollo de dispositivos médicos
El desarrollo de dispositivos médicos es un proceso técnico que sólo un profesional puede realizar. Por lo tanto, antes de dar cualquier paso que se describe a continuación, desea contratar una empresa de fabricación de buena reputación como esta. fabricante de dispositivos médicos por contrato RBC Medical.
Elija profesionales con una trayectoria comprobada en el manejo de sus necesidades específicas, ya sea a pequeña o gran escala. Asociarse con un experto ayuda a reducir el riesgo de desarrollar dispositivos médicos defectuosos que amenacen la vida del paciente.
Una vez que se haya decidido por un experto, aquí hay otros pasos que puede seguir:
Paso uno: definir su idea de dispositivo médico
El primer paso en cualquier proyecto de diseño de producto, incluidos los dispositivos médicos, es definir lo que se debe construir o desarrollar. Tómese un tiempo al comienzo de su viaje para realizar una lluvia de ideas.
Obtendrá sugerencias al investigar a los competidores para determinar si hay un mercado adecuado para lo que tiene en mente. Considere los productos existentes que podrían mejorarse o adaptarse para necesidades o usos específicos, como prótesis. Cree una idea o solución basada en los comentarios de los clientes o partes interesadas sobre sus necesidades identificadas. Trate de encontrar soluciones creativas que puedan abordar estos puntos débiles de manera efectiva.
Para ser exhaustivo, también puede involucrar a expertos de diversas disciplinas, como ingeniería, fabricación y ciencias biomédicas. Ofrecerán información valiosa en las primeras etapas del proceso, lo que conducirá a resultados más efectivos.
Una vez que haya identificado posibles soluciones y enfoques, comience a imaginar cómo podrían verse cuando se hagan realidad.
Paso dos: desarrollar las especificaciones técnicas y los requisitos de diseño
Ahora necesita escribir las especificaciones técnicas que detallan las características que ha visualizado. Desarrollar detalles específicos como dimensiones y materiales utilizados. Comparta sus especificaciones técnicas con diseñadores o ingenieros para realizar más consultas. También pueden agregar otros requisitos de diseño necesarios para la aprobación regulatoria. Esto puede incluir protocolos de seguridad mediante el diseño teniendo en cuenta las necesidades de accesibilidad o el cumplimiento de las expectativas mínimas de la industria en torno a la usabilidad.
Una vez que haya seleccionado un diseño, cree dibujos preliminares. Esto puede incluir bocetos de sus diseños conceptuales hasta modelos 3D. Con estos, eventualmente se podrán desarrollar prototipos durante la siguiente etapa de producción.
Paso tres: creación de un prototipo y pruebas de usabilidad
Una vez que un concepto está lo suficientemente desarrollado y listo para su implementación física, lo siguiente sería crear un prototipo. Este paso implica crear muestras reales basadas en los diseños que usted creó, asegurando que funcionen según lo previsto antes de que comience la producción en masa.
Esto generalmente se hace mediante modelado por computadora, simulaciones y creación de prototipos físicos. Puede utilizar prototipos para verificar parámetros de rendimiento como la velocidad y la precisión. Durante esta fase, estos modelos se someten a pruebas rigurosas dentro de los laboratorios de la empresa y externamente en organismos independientes como universidades.
Estos ensayos son esenciales ya que evalúan la eficacia de su dispositivo médico. También evalúan su perfil de seguridad cuando se usa en humanos. Lo más importante es que las pruebas comprueban si las interacciones del usuario se sienten naturales e intuitivas al interactuar con su producto. Aquí, por ejemplo, puedes preguntarte:
- ¿Qué tan fácil fue recoger el dispositivo?
- ¿Existe alguna curva de aprendizaje asociada con el uso de la interfaz?
- ¿Están los botones colocados en posiciones ergonómicamente correctas?
Luego, los expertos analizan cuidadosamente los datos recopilados de los participantes. Luego pueden concluir sobre la eficacia, los efectos secundarios y otros parámetros. En última instancia, estas inferencias le ayudarán a decidir si el dispositivo debe entrar en producción.
Los comentarios también informan sobre iteraciones futuras hasta que se logren los resultados deseados de acuerdo con sus expectativas. Esto garantizará la protección del cliente y la eficacia en términos de uso y experiencia general con el producto final.
Paso cuatro: aprobación y certificación regulatoria
Una vez superadas las pruebas con éxito, deberá solicitar la aprobación reglamentaria o la certificación de su dispositivo. Tenga en cuenta que este paso a menudo puede ser largo. Implica presentar documentación detallada que describa cómo su producto cumple con criterios específicos. Estos los establecen órganos rectores como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
Sólo después de recibir la confirmación de estas entidades reguladoras podrá comenzar la producción en masa. Esto significa que toda la documentación debe ser precisa. De lo contrario, podrían producirse retrasos en etapas posteriores.
Paso cinco: finalizar el proceso de fabricación y las aprobaciones reglamentarias
Ahora llega el momento de la fabricación. Dependiendo de la complejidad del producto que esté creando, es posible que sea necesario emplear diferentes procesos. Esto incluye garantizar que todos los materiales cumplan con los requisitos de seguridad y la longevidad del producto y que hayan recibido la aprobación de los consejos reguladores pertinentes.
Durante este paso, también es importante considerar los impactos ambientales. Puede emplear estrategias como minimizar los residuos o utilizar materiales reciclables cuando sea posible. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente y pueden reducir significativamente los costos involucrados.
Sin embargo, elija lo que elija, asegúrese de que se cumplan los estándares de calidad. Esto implica realizar diversos controles, como sistemas de control y evaluación de la calidad del material. También implica el uso de métodos estadísticos al tomar decisiones sobre los procesos de fabricación. Esto garantiza la coherencia en los resultados fabricados en condiciones similares, ya que ha reducido significativamente las posibilidades de errores.
Desarrollando una exitosa dispositivo médico puede llevar años debido a los numerosos requisitos a lo largo del viaje. Además, pueden surgir muchos desafíos en el proceso, tales como:
1- Encontrar un fabricante adecuado
Este es uno de los pasos más importantes en el desarrol
lo de un dispositivo médico. Es esencial encontrar un fabricante que cumpla con todos los estándares de seguridad y calidad y que tenga experiencia en la producción de productos similares.
2- Limitaciones de tiempo
Como ocurre con cualquier proceso de desarrollo de productos, el tiempo es esencial. Encontrar formas de acortar los tiempos de los ciclos simplificando los procesos o utilizando plataformas digitales puede ayudar a mitigar este desafío. También se asegurará de que los productos lleguen al mercado más rápidamente.
3- Costos
Desarrollar un dispositivo médico también implica gastar dinero en materiales, prototipos, pruebas y cumplimiento normativo. Todo esto tiene costos asociados, por lo que es esencial encontrar soluciones rentables para cada paso.
Esto mantendrá su presupuesto dentro de los límites establecidos en las etapas anteriores. Además, involucrar a todas las partes interesadas a lo largo de la vida útil del proyecto a menudo ayuda a identificar áreas en las que se pueden ahorrar en ciertos aspectos. También puede solicitar financiación de inversores o subvenciones de organizaciones como los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
Estos son algunos de los problemas que pueden fácilmente arruinar su proyecto. Sin embargo, puedes emplear soluciones simples y superar estas barreras con determinación.
Resumen
Desarrollar un nuevo dispositivo médico no es una tarea fácil. Sin embargo, el viaje es mucho más fácil con una planificación adecuada y aplicando la debida diligencia. Comprender este complejo recorrido garantiza que su dispositivo médico tenga todas las posibilidades de convertirse en una historia de éxito dentro de su sector. Proporcionará a los consumidores los productos de atención médica mejorados que necesitan para mejorar sus vidas.
Autor: Oliver Harris
Oliver Harris es un entusiasta de los dispositivos médicos con un gran interés en comprender los últimos avances en ingeniería biomédica. Ha estado investigando y siguiendo el desarrollo de dispositivos médicos de vanguardia durante más de 10 años, manteniéndose actualizado con tecnologías que salvan vidas en la industria de la salud. Oliver comparte con frecuencia sus ideas y conocimientos sobre las innovaciones en dispositivos médicos a través de publicaciones como invitado en varios blogs. En su tiempo libre, disfruta del ciclismo, la fotografía y el voluntariado en eventos comunitarios locales.
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